Sérialisation par Philippe Gendre, chef de projet France MVO

Le process de sérialisation est un sujet complexe, les délais sont courts, les architectures informatiques sont très variables d’un établissement à l’autre et les impacts organisationnels peuvent être importants.
Les directions et les PUI doivent maintenant se jeter à l’eau, se rapprocher des acteurs informatiques pour analyser leur situation et élaborer une solution car il ne reste que huit à neuf mois avant l’obligation de sa mise en œuvre.
La France n’est pas à l’abri de la contrefaçon même si l’organisation de la distribution est remarquablement sécurisée. C’est un risque
de penser qu’il n’y en a pas et la médiatisation d’un premier médicament falsifié pourrait instiller le doute sur l’ensemble du dispositif. La
sérialisation est là pour protéger les patients mais c’est aussi un garde-fou pour les professionnels de santé.
Pour les directeurs d’établissements et les PUI, l’enjeu à court terme est de mettre à niveau les logiciels des établissements hospitaliers.
La sérialisation est l’occasion de se dire : « Est- ce que la sérialisation est l’opportunité de revoir l’organisation de la PUI ? Je fais une économie d’échelle en mettant en place un système informatique qui pourra être amorti notamment grâce aux marges de progrès réalisées sur la gestion des achats, des stocks, etc. »
Les établissements les plus importants – CHU et certains CH – disposent d’un système informatique solide, parfois d’organisations robotisées, et font de la dispensation nominative.
Cette première catégorie pourrait passer rapidement à l’échelle supérieure. Les établissements de petite ou de taille intermédiaire, n’ont pas priorisé une informatisation des services et leurs PUI fonctionnent souvent avec des pharmaciens gérants parfois à temps partiel. Pour ceux là, partir d’une page blanche est peut-être un avantage : il s’agira d’implémenter une solution standard, la structurer et
la dimensionner en fonction des besoins au delà de la sérialisation.
Au centre, nous trouvons un grand nombre d’établissements disposant d’un équipement informatique mais de niveau hétérogène et parfois complexe. Ces équipes devront adapter ou repenser l’existant.
La sérialisation n‘est pas qu’une question d’informatique, mais également une réflexion sur l’organisation logistique.
Pour la sérialisation, l’architecture organisationnelle et spatiale de l’officine est très importante. Il va falloir passer par une phase d’analyse de l’organisation de la PUI. Le règlement stipule que les PUI peuvent désactiver les codes à l’endroit qu’elles choisissent, entre la livraison et la sortie de la PUI. C’est l’occasion de réfléchir plus globalement à l’organisation : fait-on de la rétrocession, comment distribue-t-on les médicaments dans les sevices, quel est le parcours du médicament, a t-on des stupéfiants, des produits pour la cancérologie, des produits à réfrigérer, etc. ? C’est en fonction de cette organisation logistiqueet de la volumétrie de boîtes de médicaments traitées que le système informatique pour la désactivation doit être pensé, et non l’inverse.
Par ailleurs, cette nouvelle démarche apporte une véritable valeur ajoutée car en scannant le produit pour le désactiver, le code produits, le numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption peuvent être chargés dans les autres logiciels métier de la pharmacie. Ce sont des informations qui arrivent souvent par le bordereau informatique de livraison mais que l’on pourra charger dans le logiciel qui gère les stocks (WMS), ou celui de la gestion financière (GEF).
Un accès aux data très encadré
Le règlement délégué ainsi que tous les contrats signés entre les parties prenantes précisent que les données rentrées dans le
système appartiennent à celui qui les crée.
L’accès aux données n’est autorisé que pour les autorités nationales compétentes, en France la DGS – qui fait partie de l’organisme de gouvernance France MVO – et qui peut vérifier un certain nombre d’éléments à des fins d’investigations, dans certains cas de figure
prévus par le règlement délégué, article 39.
Celui-ci précise que l’accès des données aux autorités compétentes est possible uniquement pour la supervision du fonctionnement
des répertoires (en cas d’enquêtes sur des falsifications), en cas de problèmes de remboursement, et pour ce qui a trait à la pharmacovigilance ou pharmaco épidémiologie.
Les industriels n’ont accès qu’à leurs propres données. Ils peuvent vérifier si un pack a été désactivé ou pas, mais ne savent pas où. Le système est prévu pour des vérifications au coup par coup, pas en masse, donc les industriels ne pourront pas lancer de requêtes dans le système.