Cécile Vaugelade, directrice affaires technico-réglementaires au Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales)
Les pénuries d’approvisionnement dans le secteur de la santé résultent de données exogènes : réglementaires, chaînes d’approvisionnement complexes et tensions géopolitiques. Ces paramètres impactent le secteur des DM sans que ce dernier puisse notamment peser dans les négociations avec les grands fournisseurs de matières premières. Les DM, qui représentent plus de 500 000 produits, au carrefour de technologies, nécessitent des matières premières et de nombreux composants pour leur fabrication.
C’est pourquoi le Snitem travaille, dans le cadre du groupe mis en place par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), sur le sujet des ruptures d’approvisionnement, depuis plusieurs années. Ce groupe a été créé et est piloté par l’ANSM pour définir une procédure de gestion anticipée des difficultés ou de rupture d’approvisionnement. Il est composé de l’ensemble des parties prenantes.
Les réflexions menées avec l’ANSM ont abouti à la publication l’été 2021 de la procédure de gestion anticipée des ruptures et risques de ruptures dans la disponibilité des dispositifs médicaux (DM). Depuis cette date, une phase pilote a permis de recueillir des retours d’expérience qui vont permettre d’améliorer la procédure. Les travaux conduits actuellement vont mener à l’élaboration d’une grille d’analyse des risques au regard de plusieurs composants : les caractéristiques propres du DM (existe-t-il une alternative au DM, degré de gravité de la pathologie qui requiert le DM) et l’origine de la rupture (provient-elle de difficultés conjoncturelles ou structurelles). L’objectif étant de rassembler une information transparente et sincère de la situation à communiquer aux utilisateurs via le site de l’ANSM.
La loi DDADUE (Diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne) du 9 mars 2023, a intégré un article sur cette procédure de gestion anticipée des ruptures et de son information. Les travaux menés de façon volontaire par toutes les parties prenantes sont donc désormais inscrits dans la loi. De plus, l’amendement du règlement européen sur les DM publié le 20 mars 2023 (règlement européen UE 2017/745 ), – autorisant l’allongement de la période de transition à 2027 et 2028, afin de donner plus de temps au système pour certifier les anciens produits – est une forme de réponse. Ce règlement lève une réelle inquiétude sur la crainte qu’en mai 2024, fin de la première période, tous les anciens produits n’aient pas pu être revus par les organismes notifiés et ne disposent d’un certificat pour la mise sur le marché. Ce qui aurait conduit à des ruptures réglementaires massives ayant pour conséquence des ruptures dans la continuité des soins des patients. Ces réflexions relatives à l’anticipation des difficultés d’approvisionnement se poursuivent à l’échelle européenne via l’EMA (Agence européenne des médicament) et avec l’OMS.
En France, une feuille de route sur les pénuries des DM – qui jusqu’alors était très axée sur le médicament – se dessine lors de discussions menées par les ministères de la Santé et de l’Économie. Les travaux devraient aboutir avant la fin de l’année. Nous espérons notamment que les négociations avec les ministères mèneront à des solutions communes pour garantir l’accès prioritaire aux matières premières et composants du secteur du DM.
Actuellement le prix facial est décisif dans la décision d’achat, ce qui décourage certains acteurs qui par ailleurs rencontrent des difficultés d’implantation. En réponse à cela, la réglementation, les achats nationaux garantis, les appels d’offres dotés de critères pertiLES RUPTURES D’APPROVISIONNEMENT Cécile Vaugelade, directrice affaires technico-réglementaires au Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales) 7 nents, pourraient participer à l’apaisement du marché en matière d’approvisionnement. De plus, une coordination des besoins en cartographiant les activités et les files actives pour assurer les bonnes allocations de façon équitable, s’avère utile.
L’action de CAHPP face aux ruptures :
Les pharmaciens des PUI des établissements adhérents CAHPP sont confrontés au quotidien aux ruptures d’approvisionnement de produits aussi bien pour les médicaments que pour les DM. P
our les accompagner, les négociateurs de CAHPP ont mis en place un plan d’action qui se veut efficace et réactif :
- Force du référencement de CAHPP sur tous les segments de marchés grâce à des alternatives proposées sur les produits en rupture : CAHPP prône le multi-référencement dans son catalogue, celui-ci aide les pharmaciens a trouvé des solutions.
- Attention particulière portée sur les produits sensibles et un lien permanent avec les laboratoires partenaires.
- Aides à la décision mis à votre disposition : grâce aux tableaux comparatifs et à la négociation des marchés d’engagement sur certains produits permettant de garantir les volumes.
- Aide numérique : veille permanente et informations mises à jour sur le site de commande en ligne de CAHPP.
- Assistance commerciale et technique quotidienne : toute l’équipe des Marchés Pharmacie et DM est à l’écoute des établissements pour leur apporter du soutien et des solutions.