Cécile Vaugelade, Directrice des affaires technicoréglementaires au Snitem
L’iGAS (Inspection générale des affaires sociales) et l’Inspection générale de l’environnement et du développement durable ont été missionnées par les ministres de la Transition écologique, de l’Organisation territoriale et des Professions de santé pour évaluer la faisabilité d’un retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (DMUU).
Ce projet est inscrit dans la feuille de route nationale « Planification écologique du système de santé » et au projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2024.
Quel est le positionnement du Snitem sur ce sujet du retraitement des DM à usage unique ?
Nous prenons acte des décisions du gouvernement et nous avons demandé à être associés aux travaux. À ce sujet nous avons déjà été auditionnés par l’Igas et par le groupe de travail tri-académique – médecine, chirurgie, pharmacie -, qui a récemment publié un avis. Le retraitement des DM à usage unique pose bien plus que la question de la sécurité du patient qui reste évidemment un élément central. L’information du patient est prévue dans le projet de loi, il reste à en fixer les modalités. La responsabilité de chacun lors du processus de retraitement du DM à usage unique doit aussi être considérée.
Le cadre réglementaire européen (règlement 2017-745) prévoit différents circuits pour le retraitement des DMUU et laisse le choix aux États membres de les appliquer ou non. L’un implique l’industriel qui récupère le DM à usage unique utilisé et le retraite dans un cadre certifié, dans les mêmes conditions réglementaires que celles d’un dispositif médical classique : documentation technique spécifique et évaluation par un organisme indépendant, traçabilité. Un autre est hospitalier. Dans cette hypothèse, le dispositif part de l’établissement sanitaire pour être retraité par un prestataire externe mandaté et in fine réutilisé dans l’établissement d’origine. La France ne prévoit pas, à l’heure actuelle, le retraitement in situ du DM à usage unique au sein des établissements.
Le retraitement d’un DM à usage unique suppose certes le nettoyage, la stérilisation, la garantie de la vérification des fonctionnalités et de la sécurité, mais aussi l’analyse de l’empreinte environnementale du processus. Toutes ces questions doivent être posées.
Une enquête initiée par la Commission européenne auprès des États membres procédant déjà au retraitement, dont les résultats seront connus en avril/mai 2024 et l’expérimentation prévue et qui devrait se dérouler auprès de quatre établissements français permettront d’avoir une meilleure visibilité sur le sujet.
Comment réagissent les fournisseurs ?
Durant de nombreuses années, les fournisseurs ont exclu l’idée d’un retraitement des DM à usage unique puisque la pratique était interdite en France. Cependant l’adaptation du droit national au règlement européen ouvre de nouvelles opportunités qui doivent être explorées. Cependant la question subsiste de savoir si deux ans seront suffisants pour aborder l’ensemble des questions.
Il est à prévoir que certains DMUU à forte technicité seront plus enclins au retraitement. C’est pourquoi toutes les données écologiques, économiques, de sécurité, de responsabilité et de traçabilité doivent être étudiées et les chaînes de production le cas échéant réinventées. Le sujet est passionnant mais il ne sera pas la solution unique au problème multifactoriel de pénurie des DM
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